Casi cuatro años después de que iniciara su desarrollo, la vacuna Patria contra covid-19 recibió opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La evaluación representa el paso previo para que la autoridad sanitaria apruebe su uso de emergencia y se lleva a cabo luego de que el laboratorio Avi-Mex solicitara formalmente la autorización.
Durante la sesión pública, especialistas en vacunas del Sistema Nacional de Investigadores (SNI), UNAM, Instituto Politécnico Nacional (IPN), del IMSS y del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición analizaron los datos sobre la seguridad y eficacia del biológico.
“Hay evidencia suficiente. La información que se presentó respalda bien una evidencia de seguridad”, declaró Sergio Ponce de León Rosales, coordinador de la Unidad de Epidemiología Clínica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, y experto del comité.
El desarrollo de la vacuna Patria inició en marzo de 2020 gracias a una alianza entre el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y el laboratorio mexicano Avi-Mex.
Se considera que es una dosis anticovid mexicana, pese a que utiliza tecnología proveniente de la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí, ubicada en Nueva York, así como la proteína HexaPro de la Universidad de Texas.
Aunque Conahcyt prometió que la vacuna estaría lista a finales de 2021 para aplicarse como refuerzo a la población mexicana, fue hasta mayo del año pasado cuando concluyeron todos los estudios clínicos. Para entonces, las autoridades de salud ya habían levantado la emergencia sanitaria por la pandemia de covid-19.
Ahora que avanza en los trámites para su aprobación de emergencia, sigue unos pasos atrás en comparación con las vacunas anticovid de otros laboratorios.
Sigue la sesión #EnVivo de evaluación del Comité de Moléculas Nuevas para la autorización para Uso de Emergencia de la vacuna Patria contra COVID-19.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 26, 2024
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Incluso, los expertos del Comité de Moléculas Nuevas sugirieron a los desarrolladores continuar las investigaciones para actualizar la protección de la vacuna Patria contra la variante Ómicron.
Este proceso lo han realizado Pfizer y Moderna, farmacéuticas que ya cuentan con registro sanitario para comercializar en México sus vacunas actualizadas.
Sin embargo, los especialistas del comité de la Cofepris aplaudieron que se trate de un trabajo mexicano que reforzará las opciones de inmunización en el país.
También destacaron el desarrollo de una plataforma flexible que permita actualizaciones de antígenos o, incluso, al desarrollo de vacunas diversas.
Esta dosis se podrá aplicar a partir de los 18 años de edad por vía intramuscular.
Se trata de una vacuna Recombinante de NDV: incluye la Cepa NDV-LaSota, que es no patógena y genera proteínas de virus, más el virus activo AVX/COVID-12. No tiene adyuvante, pero cuenta con un estabilizador inocuo.
A decir de los desarrolladores del biológico, los estudios clínicos en 3,120 personas aportaron evidencia suficiente que avala su eficacia y seguridad.
Ha dado lugar a muy buenos resultados de seguridad, de inmunogenicidad y de protección. No se observaron evidencias de signos adversos”,
La respuesta de anticuerpos inducida cumplió los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“De manera relevante vemos que hay una respuesta contra Ómicron BA2 y BA5 y esta respuesta se mantiene con el tiempo”, sostuvo Costantino López, investigador del IMSS que participó en el desarrollo de la vacuna.
Aunque todos los especialistas del comité de la Cofepris dieron su opinión favorable a la vacuna Patria, acotaron que es necesario reforzar los estudios sobre su seguridad en personas con enfermedades crónicas, debido a que hay poca información al respecto.
También solicitaron que esta dosis no se aplique por ahora en personas inmunocomprometidas, es decir, con sistemas inmunitarios débiles, ante la falta de evidencia que garantice que la vacuna es segura en esa población.
Pidieron, además, reforzar la investigación que permita actualizar la protección de la vacuna Patria contra otras variantes derivadas de Ómicron y que determine con exactitud si la población deberá recibir un refuerzo anual para mantener la inmunidad.
Las personas expertas del Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris que evaluaron la vacuna Patria y le otorgaron opinión favorable fueron:
