Vacuna "Patria": miles de voluntarios recibirán dosis de prueba contra covid
De acuerdo con Conacyt, la vacuna mexicana genera una respuesta inmune significativa en voluntarios con inmunidad previa y brinda protección contra el virus SARS-CoV-2 como refuerzo.
Tras las primeras pruebas experimentales y más de tres años después del inicio de la pandemia, la vacuna mexicana contra covid-19, conocida como “Patria”, ya está lista para ser administrada a miles de voluntarios.
La investigación encabezada por el Laboratorio Avi-Mex y el Consejo Nacional para la Ciencia y la Tecnología (Conacyt) ha convocado a 3,832 personas, de las cuales 3,000 estarán bajo observación tras recibir una dosis de “Patria”, mientras que las otras 832 serán vacunadas con AstraZeneca.
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Se trata de un estudio clínico de fase II/III paralelo, diseñado de forma “doble ciego”, es decir, ni los voluntarios ni los investigadores saben qué vacuna recibieron y aplicaron, respectivamente. Se hace para evaluar los efectos en el sistema inmune y comparar reacciones a “Patria”, la vacuna experimental, con las de AstraZeneca, ya aprobada a nivel internacional para combatir al Covid-19.
Hasta el 22 de diciembre de 2022, autoridades mexicanas habían reportado más de 330 mil muertes provocadas por Covid-19, además de más de 7 millones de contagios acumulados desde principios de 2020.
En entrevista con Canal 14 a mediados de diciembre, María Elena Álvarez-Buylla Roces, directora de Conacyt, destacó que en los ensayos preclínicos y en las fases I y II de la investigación, “Patria” demostró ser segura, por lo que se ha podido avanzar hasta la fase final.
La vacuna AVX/Covid-12 o “Patria” está basada en un vector viral activo de la enfermedad de Newcastle. Se aplica de momento a adultos sanos con antecedente de vacunación contra el Covid-19, de acuerdo con información del Centro de Investigación Clínica Chapultepec, ubicada en la Ciudad de México.
Los voluntarios son divididos en dos grupos que comienzan a recibir las vacunas en estos días de diciembre. El primero, el más numeroso, recibe la dosis de “Patria”. El segundo, dosis de AstraZeneca. La elección es al azar, a través de una computadora. El seguimiento se realiza a través de un número de paciente que al final de la investigación revelará quién fue vacunado con la dosis mexicana y quién con la dosis británica.
Resultados de la vacuna mexicana serán comparados con los que tiene la vacuna AstraZeneca. (Cuartoscuro )
No pueden participar mujeres embarazadas, hombres que no utilicen de forma estricta métodos anticonceptivos; personas que tengan enfermedades crónicas que requieren manejo de agentes inmunosupresores o modulares de la respuesta inmune; tampoco si tienen una enfermedad oncológica bajo tratamiento quimioterápico.
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A los participantes se les solicitarán por lo menos cuatro muestras de sangre durante la investigación. La primera el día en que inicia el estudio; la segunda, 14 días después; la tercera, en el día 90, y la cuarta en el día 180 tras la aplicación de la vacuna.
También se les solicita seguir todas las medidas necesarias para no contagiarse de Covid-19 durante las tres primeras semanas del estudio, pues de lo contrario los resultados no serán útiles.
El estudio tiene una duración de seis meses. En ese tiempo, los voluntarios deben de informar a los médicos responsables sobre cambios en su salud; además de asistir a las tomas de sangre y a las exploraciones físicas. Es importante que se mantengan atentos a cualquier cambio significativo en su salud, piden los investigadores al frente del proceso.
El laboratorio encargado de la aplicación de las dosis advierte que dado que la vacuna del estudio se ha aplicado únicamente a los participantes de los estudios, puede haber riesgos que se desconocen. Sin embargo, aclara que hasta el momento, al menos en las primeras pruebas, no ha habido reacciones fuertes en los vacunados.
La participación en el estudio es voluntaria y los apuntados pueden dejar de formar parte en cualquier momento, sin recibir penalizaciones.
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Las primeras pruebas
La vacuna AVX/COVID-12 fue probada en 91 voluntarios sanos que participaron en un primer estudio de seguridad. De ese estudio 30 personas recibieron las dosis de “Patria”. Ninguno presentó eventos adversos serios (“aquellos que ocasionan la muerte o deterioro serio de la salud”).
29 de los 30 voluntarios “experimentaron algún tipo de malestar leve asociado a la vacunación, como mareos, dolor de cabeza, dolor en el sitio de la inyección, náusea, dolor abdominal, diarrea, escalofríos, fatiga, dolor muscular, dolor de garganta, entre otros”, dice el protocolo de la investigación.
“14 de 30 sujetos tuvieron algún malestar de intensidad moderada (molestias que interrumpen la rutina diaria, pero sin ser incapacitantes)”, agrega. Sólo tres de los participantes tuvieron algún evento de intensidad severa (sensación de sueño, dolor abdominal, fatiga, calambres menstruales).
Todas las personas se recuperaron de manera espontánea sin secuelas de ningún tipo.
En un segundo estudio de esfuerzo que actualmente se sigue llevando a cabo, más de 60 sujetos con bajos niveles de anticuerpos han recibido la vacuna AVX/Covid-12. Ninguno presentó reacciones distintas a las que se reportaron en el estudio de fase I.
Continúa el proceso de investigación de la vacuna mexicana. (Gráfico: Conacyt )
De acuerdo con los investigadores que llevan el proceso, la vacuna “Patria” únicamente estará disponible para su uso dentro del protocolo y posteriormente “dependerá de si se determina que cumple con todos los criterios necesarios para poder recibir autorización de uso de emergencia por parte de las agencias reguladoras”.
Cada participante recibe 500 pesos cada vez que asiste al laboratorio a realizarse chequeos y a las muestras de sangre. La información que comparte con el laboratorio se mantiene de forma privada. Al final de los seis meses, podrá ver los resultados del estudio. Además, estará cubierto por un seguro médico, en caso de que las vacunas provoquen una reacción adversa.
De acuerdo con Conacyt, la vacuna mexicana genera una respuesta inmune significativa en voluntarios con inmunidad previa y brinda protección contra el virus SARS-CoV-2 como refuerzo.
