El 'recorte' a los tiempos de aprobación de medicamentos genera alertas

López-Gatell, quien ahora tiene bajo su cargo a Cofepris, comenta que el acuerdo para reducir a cinco días los registros sanitarios, se hizo para la compra consolidada que se está haciendo con la UNOPS para que "no haya ninguna traba burocrática", pero aplica también en el caso de las vacunas, aunque aclara que el proceso ha sido distinto.

"En términos generales, legales, este acuerdo de reducción de tiempos aplica también para las vacunas, pero con las vacunas le estamos dando un cuidado tan directo y tan especial que, en realidad, es intrascendente porque de todos modos estamos acelerando el proceso a partir de cada una de las vacunas, no necesitamos pues el acuerdo", dice a Expansión Política.

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En el caso de las vacunas, Fernando Fon, director de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), señala que de haberse seguido los procedimientos actuales, hubiera tomado años que las sustancias fueran aprobadas e integradas al Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la lista de medicamentos con registro sanitario en el país, para poder usarse.

“Estaríamos hablando que siguiendo los procedimientos vigentes y los tiempos actuales que está tomando a las distintas instancias, esa vacuna que se aprobará por otra agencia sanitaria en otro país, para llegar al paciente mexicano, al candidato a ser vacunado, podría tomar varios años”, comenta en entrevista.

Proceso Exprés

Hasta antes del COVID, para que un medicamento obtuviera su registro sanitario, tenía que pasar por un proceso largo: solo en la etapa de pre-registro, los medicamentos genéricos y "terapias innovadoras" tenían un plazo de entre 180 y 240 días naturales, respectivamente, mientras que para una solicitud de acuerdos de equivalencia con otras agencias reguladoras reconocidas por la Cofepris, el tiempo era de 60 días hábiles.

En el caso de la vacuna de COVID, como es una "terapia innovadora" debe ser aprobada primero por el Comité de Moléculas Nuevas, que no ha sesionado desde mediados del año pasado, como se registra en la página de Cofepris donde está la minuta.

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No obstante, ante la emergencia sanitaria, el gobierno ordenó recortar los procesos. El presidente Andrés Manuel López Obrador aseguró que se está simplificando todo el proceso de autorización de vacunas para que no se detenga por burocracia, ya que se trata de un asunto de urgencia.

“Apenas se inicien ya los trámites finales, se va a trabajar día y noche en la Cofepris para sacar la aprobación lo más pronto posible", expresó el presidente en conferencia, donde dijo que se busca tener como sustento la aprobación de las agencias sanitarias de otros países.

"(Se trata) de no comenzar de cero, sino iniciar a partir de las aprobaciones que estas agencias de países que están autorizando las vacunas nos sirvan ya de base, de sustento, para no hacer aquí muchas pruebas y facilitar las cosas y comenzar a vacunar”, señaló.

Previamente, en el contexto de compra de medicamentos e insumos para la salud, el presiente Andrés Manuel López Obrador decretó resolver las solicitudes de registro sanitario en cinco días hábiles . Esa fue la más reciente orden desde el gobierno federal para tratar de resolver los problemas de desabasto y generar ahorros a la hora de comprar insumos médicos.

En enero, ya se había publicado un acuerdo para importar medicamentos sin registro sanitario mientras tuvieran registro en otras agencias, y el pasado 11 de noviembre de 2020 se ordenó disminuir los plazos y documentos para otorgar registros sanitarios por parte de Cofepris.

Si bien estos ordenamientos se hicieron en el contexto de la compra de medicamentos en el extranjero, en especial para los que no tienen registro en el país, para la adquisición de la vacuna también se está acelerando todo.

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Este 10 de diciembre expertos de la Agencia de fármacos y alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendaron autorizar el uso en emergencia de la vacuna desarrollada por Pfizer y Biotech, la única que ha solicitado registro en México, y se espera que las próximas horas ocurra lo mismo con la Cofepris.

En el Comité de Moléculas Nuevas se revisará el expediente de FDA, y como existen convenios de colaboración, se podrá tener un proceso expedito de reflexión para la autorización sanitaria, para que se aprueben y comiencen la aplicación de vacunas en la tercera semana de diciembre.

Se encienden alertas

Estas acciones han generado alertas entre los sectores involucrados, al considerar que se puedan saltar procesos que son necesarios, lo que puede tener repercusiones en la población.

La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV) detalla que la modificación de la NOM 220, actualizada en septiembre de 2020, establece que, para el escenario de llevar a cabo el registro de una molécula nueva, como lo es la vacuna para COVID-19, el titular del registro sanitario o su representante legal deben presentar como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario:

• Un Plan de Manejo de Riesgos (PMR), documento que detalla los elementos más importantes del perfil de seguridad (Especificaciones de Seguridad)
• La manera en que en la fase de comercialización se planea monitorear a la molécula nueva (Plan de Farmacovigilancia)
• Acciones para la minimización y/o prevención de los riesgos asociados a su uso (Plan de Minimización).

"En México, para moléculas nuevas, la implementación de actividades adicionales se considera un elemento obligatorio sin distinción de la evaluación y justificación científica de la necesidad de así hacerlo o no, a pesar de contar con una experiencia de alrededor de siete años en la materia", explica.

De acuerdo con Josué Bautista, presidente de la AMFV, los registros sanitarios son el órgano de control que se tiene de los medicamentos para verificar la seguridad, eficacia y calidad, para lo que hay lineamientos que, en caso de no cumplirse, pueden generar riesgos en la salud de la población.

"Si los solicitantes no son capaces de establecer una unidad de farmacovigilancia, tendríamos una gran falta de vigilancia del medicamento conforme los tiempos y plazos que establece la NOM y estaríamos poniendo a la población en riesgo inminente", dice.

No obstante, López-Gatell insiste en que el acortar los tiempos es para eliminar trabas, sin menoscabar la calidad de la protección contra riesgos sanitarios. "Hemos hablado con industria misma para decir que no vamos a exponer a la población a ningún riesgo", asegura.

Por su parte, Rafael Gual, de CANAFIRMA, señala que es improcedente dar un registro sanitario en tan corto tiempo. "En cinco días es difícil que se tome nota de los productos que van a ingresar al país y se consulte a la agencia reguladora que haya otorgado el registro para conocer si el producto verdaderamente cumple con especificaciones, si es original o puede haber falsificación, lo que tiene complicaciones que se verá reflejada en los pacientes", comenta.

Para los actores, esto genera también un "piso disparejo" para la industria en México, con respecto a lo que se le exige a las compañías farmacéuticas del país y la aprobación para las extranjeras.

Martín Hérnández, representante de la industria farmacéutica y presidente de la la Sección 89 de CANACINTRA, explica que los estándares de calidad que exigen a las empresas mexicanas son los mejores del mundo, pero eso no servirá si la importación de fármacos se va a dar sin respetar ninguna regulación para que se cumplan las normas que se le piden a las empresas en México.

"Nuestro gobierno no puede ser que nos exija que cumplamos una norma y a los que vienen de importación, no, tenemos que tener piso parejo, todos cumplir con la regulación", considera.

Acuerdos de reconocimiento

En el caso de la aprobación de Pfizer, se analizará el dossier de la FDA, que servirá de base en el país. Esto se hará bajo los acuerdos de reconocimiento, es decir, el proceso para admitir elementos técnicos que ya fueron aprobados por otras agencias sanitarias validadas.

América Orellana, quien recientemente asumió como comisionada de autorización sanitaria, explicó que con estos acuerdos se logró una simplificación en los procesos porque ya había autoridades que habían hecho una evaluación de calidad, seguridad y eficacia.

Detalló que estos acuerdos de reconocimiento de equivalencia, se iniciaron desde 2010 con países como Estados Unidos y Canadá, posteriormente, en 2012, con Japón, para dispositivos, y de medicamentos que hayan sido autorizados por las agencias de Suiza, la Unión Europea, EU, Canadá y Australia.

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Ya en marzo 2019, con el gobierno actual, se hizo una publicación de acuerdo reconocimiento de equivalencia, basados en el esquema de precalificación por parte de la Organización Mundial de la Salud, que continuaron y se ampliaron en este año con otras agencias que tienen mismo nivel que Cofepris, ya precalificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Esto ha servido para acortar los tiempos, no obstante con el último acuerdo, tienen cinco días hábiles para poder dar respuesta, señaló.

“¿Cómo Cofepris va poder dar autorización en cinco días, muy sencillo, porque hacemos un reconocimiento de requisitos, procesos de evaluación que son equivalentes con los de México”, dijo en conferencia de prensa.

La funcionaria refirió que la Cofepris participará en todo el proceso incluyendo la importación, permisos para los cuales también se simplificaron los tiempos a no más de 48 horas, así como en el almacenamiento y distribución, proceso para el que la Comisión hace tareas de verificación de los establecimientos.

De acuerdo con la funcionaria, desde el acuerdo de noviembre se han otorgado 1,243 registros a titulares extranjeros sin operación en el país.

En contraste, hay otros procesos que están detenidos y que no han tenido salida, lo que ha preocupado a una parte desde la industria mexicana.

Martín Hérnández, de CANACINTRA, señala que el gobierno no les ha dado claridad sobre los registros pendientes.

“Suponemos que en tanto no se defina una directriz por parte de las autoridades, seguirán en espera, lo que recrudece el panorama, ya que hay miles de trámites de registros, permisos de importación y de insumos atorados”, señala.