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De CanSino a Sputnik V: así van los ensayos y el aval a vacunas en México

De las cinco ensayos clínicos fase 3 que se anunció que se realizarían en México, actualmente se puede participar como voluntario en el de Curevac y Novavax, los últimos en ser aprobados.
jue 28 enero 2021 04:24 PM
Vacunas
Actualmente puedes participar como voluntario en el de Curevac y Novavax, los últimos en ser aprobados.

Uno de los procesos más importantes en el desarrollo de las vacunas es el de prueba. En este caso, los ensayos clínicos de la fase 3 sirven para garantizar que los fármacos sean seguros y eficaces, para ello se prueban en miles de personas.

En el contexto de la pandemia de COVID-19, las vacunas que ya se aplican y las que están en vías de hacerlo fueron probadas en voluntarios en el mundo. En México, de acuerdo con el canciller Marcelo Ebrard, se anunció la participación en cinco ensayos clínicos.

Aquí te presentamos cuáles y cómo participar en los que aún están disponibles.

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Ad5-nCoV de CanSino
País: China
Fecha de inicio: 3 de octubre
Voluntarios: 15,000

Los ensayos de la fase 3 de dicha vacuna se llevaron a cabo en 20 hospitales públicos y privados de los estados de Aguascalientes, Coahuila, Michoacán, Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Guerrero, Morelos, Oaxaca, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo y la Ciudad de México.

De acuerdo con el canciller Marcelo Ebrard la empresa está por dar sus resultados. La semana pasada, estimó que la farmacéutica china pronto presentará la solicitud de autorización de emergencia ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para concretar la recepción de 6 millones 950,000 dosis entre febrero y marzo, que se tienen previstas en el plan de vacunación del gobierno federal.

El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, también dijo la semana pasada que aún . “Estamos en espera de que este viernes presente ya para enriquecer el contenido del expediente, el resultado preliminar del ensayo clínico fase tres. Sin esto, no es posible evaluar la vacuna, y por lo tanto seguiremos en espera. Ojalá no se tarden, para evaluar si se le da o no la autorización sanitaria”, señaló.

Este es uno de los fármacos de los que se prevé su llegada a México en las próximas semanas para aplicarse en el plan de vacunación nacional. Se tiene contrato por 35 millones de dosis, para la misma cantidad de personas porque se requiere solo una inyección.

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Ad26.COV2-S de Janssen
País: Estados Unidos
Fecha de inicio: 29 de noviembre
Voluntarios: 400 de 2,000 esperados

El canciller Marcelo Ebrard informó la semana pasada que la vacuna de la farmacéutica Janssen, filial del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, acababa de concluir su fase 3 en México, lo que iba a permitir tener acceso a estos desarrollos una vez que hayan sido aprobados por las autoridades sanitarias mexicanas.

El lunes 25 de enero, el subsecretario López-Gatell aseguró que tienen una propuesta completa de contrato con la compañía Janssen y estarán deliberando en esta última semana si se concreta o no está opción de contrato hasta por 22 millones de vacunas.

Janssen Latinoamérica informó que los estudios clínicos fase 3 en la región han concluido, por lo que ya no se puede participar en éste.

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En busca de voluntarios

CVnCoV de Curevac
País: Alemania
Inicio: Próximamente
Voluntarios: 8,000, de los cuales 3,000 son en Monterrey, Nuevo León.

El pasado 11 de diciembre, la farmacéutica alemana Curevac solicitó a Cofepris realizar sus ensayos clínicos fase 3 en México, cuyas vacunas empezaron a llegar esta semana.

Guillermo Torre, rector de TecSalud, anunció que se busca la participación de 8,000 voluntarios. TecSalud, en conjunto con la Secretaría de Salud de Nuevo León, realizará el estudio clínico de vacuna en investigación ARNm contra COVID-19 del laboratorio, cuya sede será el Hospital Zambrano Hellion.

“En Nuevo León se aplicarán vacunas a 3,000 personas y TecSalud reclutará a quienes deseen formar parte del proceso y que cumplan con ciertos requisitos previamente definidos”, señala la convocatoria para participar.

Entre los requisitos están ser mayores de 18 años y firmar un consentimiento donde se explica el proceso de la prueba. En el caso de mujeres no deben estar lactando o embarazadas, ni planear un embarazo durante la duración de la prueba. Los voluntarios tendrán cinco visitas durante el periodo de prueba, que es de 393 días, y recibirán asesoría y seguimiento mediante llamadas telefónicas y un diario electrónico. Aquí la convocatoria para Monterrey .

En este ensayo participan

  1. Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  2. PanAmerican Clinical Research México SA de CV
  3. Panamerican Clinical Research Mexico – Guadalajara
  4. Unidad de medicina especializada
  5. CAIMED - México
  6. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ).

En tanto que el canciller mencionó que en la convocatoria del INCMNSZ pueden aplicar como voluntarios, desde Curevac respondieron que “ por el momento uno de los requisitos es que residan en Monterrey”.

En este estudio se hará un seguimiento de los participantes durante más de 2 años para determinar la seguridad a largo plazo de la vacuna, así como su eficacia, y quienes participen y hayan recibido el placebo en lugar de la vacuna, podrán acceder a ella una vez que finalice el ensayo. Se espera contar con los resultados de los primeros cortes en alrededor de seis meses.

NVX-CoV2373 de Novavax
País: Estados Unidos
Inicio: la SRE informó que pronto arribarán las vacunas y empezará el ensayo
Voluntarios: 2,000

El 28 de diciembre, la cancillería señaló que la vacuna NVX-CoV2373 fue desarrollada con apoyo del gobierno de Estados Unidos, y aseguró que seguirán avanzando para garantizar el acceso universal, oportuno, gratuito y equitativo a la vacuna contra COVID-19.

El director de análisis estratégico de la SRE, Jaime Vázquez Bracho, dijo a “Así las Cosas” que a través de siete centros médicos en nuestro país se dará seguimiento a la aplicación de la vacunas por dos años para comprobar la eficacia de la inmunidad y tanto los hospitales como la dinámica serán dados a conocer a través de las redes de la SRE y la Secretaría de Salud.

Entre los requisitos para participar están ser mayor de 18 años, no haber dado positivo a COVID-19, tener riesgo de contagiarte, por ejemplo ser mayor de 65 años, tener padecimientos médicos, trabajar en contacto directo, entre otros. En tanto que señala que las mujeres embarazadas y lactando, así como las personas que han participado en otros ensayos clínicos o que ya les dio COVID-19 no son elegibles. Aquí información sobre la participación .

Novavax señaló en su cuenta de Twitter los hospitales que participarán:

  1. PanAmerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. –Guadalajara, Jalisco
  2. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)-CDMX
  3. PanAmerican Clinical Research Mexico -Juriquilla, Querétaro
  4. Unidad de Atención Médica e Investigaciones en Salud (UNAMIS)- Mérida, Yucatán
  5. Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)-Cuernavaca, Morelos
  6. CAIMED Investigación en Salud- CDMX
  7. Faicic S. De R.L. de C.V- Veracruz

El Instituto de Nutrición mantiene activa la convocatoria para participar en “los estudios de vacunas COVID-19”. Para saber si eres candidato, necesitas contestar un formulario ( aquí el cuestionario ) con preguntas como si padece alguna comorbilidad, si ha sido diagnosticado por SARS-CoV-2 o si padece alguna reacción alérgica.

Sputnik V, de Instituto Gamaleya
País: Rusia
Fecha de inicio: El 9 de diciembre fue ingresada su solicitud en Cofepris y está en proceso de autorización.
Voluntarios: Se desconoce

El pasado 15 de diciembre, el canciller Ebrard anunció que estaban tres vacunas en proceso de autorización entre ellas Sputnik V, la cual dijo que ya había presentado documentación.

“En el momento en que Cofepris autorice, tendríamos en total cinco vacunas en fase 3 en México, ese fue el compromiso que hizo el gobierno de hacer todo el esfuerzo para que esto se lograra”, aseguró.

No obstante, hasta la fecha no se ha mencionado nada más sobre la autorización para ensayos clínicos, pero ya se analiza la aprobación para su uso de emergencia, del cual empezarían a llegar las dosis la próxima semana para su aplicación en adultos mayores.

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