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Vigilar los efectos del fármaco, otro reto cuando inicie la vacunación anticovid

Cuando inicie la aplicación de la vacuna, se echará a andar el sistema de farmacovigilancia, en el que existirá el desafío de reunir información en tiempo real sobre el comportamiento de la sustancia.
lun 14 diciembre 2020 06:30 AM
Vacunas
Con la farmacovigilancia se busca dar seguimiento al comportamiento de un medicamento o una vacuna nuevos, para saber si funcionan o si tienen efectos secundarios.

Tras las reacciones que dos personas en Reino Unido tuvieron a la vacuna de COVID-19 elaborada por Pfizer y BioNTech, las autoridades sanitarias pidieron a la población con alergias no recibir la sustancia. Esta decisión se pudo tomar gracias a una fase contemplada en todo proceso de aplicación de nuevos medicamentos o vacunas: la farmacovigilancia.

En México, una vez que arranque el Plan Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, también se implementarán estas acciones, que ayudarán a dar seguimiento a posibles efectos secundarios y a recabar información para enriquecer la investigación científica en la materia.

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Baruch Díaz, académico de la UNAM, señala que entre 2% y 4% de los vacunados ha reportado eventos adversos, y aunque estos no van más allá de malestar general, sí pueden causar incapacidad. Por ello, considera necesario que se fortalezca el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y que se cuente con una plataforma digital que recabe la información en tiempo real, a través de herramientas tecnológicas.

El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, explica que la farmacovigilancia es crucial para beneficio de la población mundial, porque construye la base del conocimiento sobre cómo se comportan las vacunas.

El funcionario federal detalla que existen varias etapas de la investigación clínica. Las fases 1, 2 y 3 han captado la atención en las últimas semanas porque son las que implican pruebas en seres humanos, pero también está la fase 4, que técnicamente se llama "vigilancia poslicenciamiento" y arranca una vez que se le da el registro sanitario a un fármaco.

"Se empieza a usar, y ahora sí se usa en millones de personas; desde el punto de vista estadístico, eso permite detectar eventos muy, muy raros", dice López-Gatell consultado por Expansión Política.

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El director de Promoción de la Salud, Ricardo Cortés Alcalá, señala que hay diferentes mecanismos por los que se le da seguimiento al comportamiento de una sustancia. Uno de ellos es por parte de la empresa productora, que tiene la obligación de generar e incluir un programa de administración de riesgo dentro del dossier que somete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para solicitar su registro.

"Es vital saber qué es lo que sucede en caso de que en la farmacovigilancia y la vigilancia se contemple un riesgo mayor al contemplado en los ensayos clínicos", dice.

El documento ESAVI, referente a Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ayuda a las autoridades a investigar si el efecto presentado tras la aplicación de un fármaco es casual o no. Con ello, por ejemplo, se busca determinar si un dolor de cabeza es provocado por la vacuna o puede atribuirse a otro origen.

Conoce más: ¿Qué sabemos sobre las reacciones alérgicas a la vacuna Pfizer-BioNTech?

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Dado que todo el proceso de elaboración de la vacuna ha sido acelerado, los estudios y el resto del seguimiento se tienen que hacer en tiempo real y cuando la sustancia ya se esté aplicando a millones de personas.

Celia Alpuche, directora del Centro de Investigación sobre Enfermedades Infecciosas (CISEI) del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), e integrante del grupo de asesores de la Organización Mundial de la Salud (OMS), recuerda que el proceso de una vacuna lleva entre 12 y 15 años, y ahora el desarrollo llevó apenas 10 meses.

"El tiempo es corto y el número de pacientes es limitado; por más que se hable de 40,000 o 90,000 pacientes, para que podamos ver efectos adversos vamos a tener que ver millones de dosis aplicadas, es una realidad con la que tenemos que vivir, pero es la mejor arma que en este momento se vislumbra", aseguró en la conferencia virtual "Vacunación para COVID-19: retos hacia la cobertura universal".

La conclusión general es que estos eventos no son graves, y que (las vacunas) son seguras para el tiempo que se han estudiado".

La semana pasada, dos trabajadores de la salud de Reino Unido, el primer país en aprobar y empezar a aplicar a su población la vacuna de Pfizer, tuvieron reacciones alérgicas al fármaco. Ante ello, la experta recomendó tomar ciertas precauciones en México, como que no todo el personal que va a recibir la dosis en primer lugar sea del mismo hospital.

#QuéPasóCon... la vacuna contra el COVID-19

La especialista coincidió en que la vigilancia posterior a la vacunación debe reforzarse y ser altamente eficiente, ya que el objetivo final de una vacuna contra COVID-19 es contener rápidamente la pandemia, salvar vidas y proteger los sistemas de atención médica, para favorecer la restauración social y de la economía.

López-Gatell señala que para hacer farmacovigilancia tienen que colaborar tres actores: el gobierno mismo, que rige el mecanismo; la sociedad, que son las personas usuarias y sus familias, quienes tienen que alertar de posibles efectos secundarios, y las propias compañías fabricantes, que tienen la responsabilidad ética, legal y técnica de participar en el mecanismo de vigilancia para identificar los resultados de su producto.

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