Aprobación
En el proceso inicial está el tema de la aprobación. El gobierno de México aseguró que se están acelerando los procesos para que la Cofepris valide las potenciales vacunas. El 26 de noviembre, Pfizer-BioNTech solicitó registro en el país, pero para esto debe darse un proceso de certificación, revisión y análisis del dossier presentado por la compañía, que empieza por aspectos como la traducción, en este caso, del inglés.
Hasta la fecha, la Cofepris no ha anunciado la aprobación de la vacuna, aunque el gobierno, a través de la Secretaría de Salud, ya firmó un contrato para la adquisición de 34.4 millones de dosis, que empezarán a llegar en diciembre. De acuerdo con el canciller Marcelo Ebrard, una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) la apruebe —se espera que sea el 10 de diciembre—, la BNT162b2 llegaría en solo cinco días.
De acuerdo con el artículo 222 de la Ley General de Salud, la secretaría solo concederá autorización a medicamentos cuando se demuestre que estos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, para lo que se verificará el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos.
"Las verificaciones se llevarán a cabo por la secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países", señala.
