La primera vacuna contra el COVID-19 que cumpla con los criterios de seguridad y eficacia deberá someterse a un largo proceso para ser aprobada y eventualmente aplicada a los mexicanos.
Así lo advierte el presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMF), Josué Bautista Arteaga, quien señala que, debido a los tiempos para aprobar y verificar la seguridad y eficacia de la vacuna, el fármaco podría comenzar a circular cerca de mediados de 2021.
"Yo espero que por ahí, y todo en un ambiente de urgencia, sobre todo por los desarrolladores y los gobiernos, del primer trimestre del 2020 estas compañías estén listas para iniciar el proceso de registro sanitario en México, y de ahí le tome a la Cofepris un par de meses aprobar esa vacuna (cualquiera que sea), de tal forma que en el segundo trimestre o finales del primero del 2021 podamos tener una vacuna ya revisada por la agencia sanitaria de nuestro país y aprobada", dice en entrevista.
Estos tiempos se deben al proceso que deben cumplir todos los medicamentos, los tratamientos y las vacunas. Bautista, químico farmacéutico industrial, explica que las agencias regulatorias tienen que revisar el "dossier", es decir, el paquete de documentos con la información de cada fármaco.
En el caso de las vacunas más avanzadas, como la de Pfizer y Biotech o la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, se prevé que en un escenario positivo sean aprobadas por las agencias reguladoras correspondientes —la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos— a finales de este 2020, si entre octubre y noviembre finalizan sus respectivos ensayos clínicos.
Una vez que tuvieran el visto bueno, México debería hacer la adecuación de la información, incluyendo la traducción de los documentos, para que a inicios del primer trimestre de 2021 empiece el proceso de registro sanitario en el país, que podría ser expedito considerando la urgencia.
"Ese es el proceso administrativo; en paralelo, tendríamos que estar conduciendo, tanto los fabricantes como el mismo gobierno, algunas actividades de logística y, sobre todo, que faciliten la fabricación de dosis que se vayan a requerir en el país", dice Bautista.
El químico celebra el acuerdo que hizo la Fundación Slim con AstraZeneca para que México y Argentina sean sitios de manufactura para esta vacuna, una vez que finalice su fase 3, que los resultados sean favorables y que los gobiernos le den su visto bueno.
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En sus últimas fases, la vacuna de AstraZeneca se ha topado con dos interrupciones en su ensayo clínico, debido a que dos pacientes presentaron efectos "inexplicables". Esto llevó al laboratorio a hacer público su protocolo —algo inusual—, para así despejar dudas sobre sus resultados.
El de Pfizer es otro de los fármacos en etapa avanzada y con posibilidad de ser de los primeros en aprobarse. Incluso Doland Trump espera que sea así, para que el avance de la vacuna dé un impulso a su campaña por la reelección en la presidencia de EU.
A lo largo de la pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha insistido en que no se deben sacrificar la seguridad y la eficiencia a cambio de la velocidad.
"Necesitamos seguir invirtiendo y acelerando el desarrollo de tratamientos y vacunas sanas y efectivas que nos ayuden a reducir la transmisión y las muertes por COVID-19 en el futuro. Pero apresurar el progreso no quiere decir arriesgar la seguridad", enfatizó el portavoz del organismo, Tarik Jasarevic.
El vocero dijo esto luego de que Rusia anunció que había desarrollado y aprobado una vacuna contra el COVID-19 aun sin completar las pruebas clínicas que marcan los protocolos.
De acuerdo con la OMS, hasta este 21 de septiembre había 149 proyectos con candidato a vacuna en fase preclínica, es decir, todavía sin prueba en humanos, además de 38 en fase clínica. De estas, nueve están en fase 3, la más avanzada.
A diferencia de AstraZeneca y Pfizer, cuyos "dossier" aún no están en manos de las autoridades mexicanas, el 14 de septiembre el gobierno ruso presentó ante la Cofepris los documentos de su vacuna Sputnik V, que aún no está en fase 3. Con esto empezó oficialmente el camino para que el fármaco pueda obtener registro sanitario en el país.
El subsecretario de Salud Hugo López-Gatell señaló al respecto que el gobierno mexicano tuvo una reunión con el laboratorio Landsteiner Scientific, que hizo un acuerdo con Rusia, para en ese encuentro hablar del registro de Sputnik V en México.
"Hablando de vacunas contra el COVID (...) es indispensable y no se puede exentar que exista un proceso de análisis, de demostración de evidencia de tres características fundamentales, que son: calidad, seguridad y eficacia; y la agencia de regulación sanitaria mexicana, que se llama Cofepris, (...) tiene la obligación de seguir los más altos estándares, transparencia y credibilidad en el proceso de evaluación de la evidencia científica que en su momento se presente", dijo.
Bautista calcula que este proceso administrativo y de farmacovigilancia puede extenderse hasta mediados de 2021, y después o de forma paralela se tendría que definir la logística para la distribución, pues una vacuna necesita cuidados especiales como cadena de frío o resguardo especial en almacenes.
"A las temporalidades de tener una vacuna en el sistema público, le sumamos el factor de la distribuidora de medicamentos (…) La distribución de medicamentos no es un tema de distribuir cámaras web o computadoras, se necesita expertise y capacidad instalada", señala Bautista.
El escenario es complejo, pues se estima que para tener protección contra el COVID-19 se tendría que inmunizar a 60% de la población, lo que en México se traduce en alrededor de 76.8 millones de habitantes.
De acuerdo con el presidente Andrés Manuel López Obrador, hay disponibles 20,000 millones de pesos para ello, sumados a los recursos que anunció para la nueva distribuidora gubernamental de medicamentos.
Bautista subraya que, en paralelo al proceso administrativo, se deben conducir las actividades de fabricación y distribución de la vacuna una vez que sea aprobada, lo que exige relevantes esfuerzos logísticos y de planeación.
Nos encantaría que la realidad fuera diferente, y que una vez que Pfizer y AstraZeneca tuvieran resultados positivos, empezara ya el reloj a favor de nosotros, pero hay un proceso que se tiene que salvaguardar en aras de conferirles toda la confianza a la vacuna que va a ser utilizada en la población".
Este martes, el canciller Marcelo Ebrard anunció que se formalizó el convenio con COVAX, de la OMS, y la Alianza Mundial de Vacunas, para que México cuente con las primeras dosis contra el COVID-19, es decir, podrá acceder a los fármacos en el portafolio de Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI), una vez que se aprueben.
Como parte de los esfuerzos para combatir la pandemia, la OMS creó el Acelerador de Acceso a Herramientas COVID-19, del cual forma parte COVAX. Este es un mecanismo en el que los países interesados en adherirse tendrán que dar un pago por adelantado y un compromiso de comprar dosis.
Formalizaremos el convenio con COVAX y la Alianza Mundial de Vacunas para que México cuente con las primeras dosis contra el #Covid_19
— Gobierno de México (@GobiernoMX) September 22, 2020
Además, acordamos que se realicen en el país los ensayos clínicos Fase 3 de siete prototipos de vacuna de distintos países. pic.twitter.com/MIwYej1Mrc
Sin embargo, esto no quiere decir que sería de inmediato, sino que se tendrían asegurados algunos fármacos, dependiendo de la rentabilidad de cada país, y cada uno tendría que hacer su proceso para aplicar la vacuna en su territorio.
