El decreto para importar fármacos sin registro sanitario de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), tiene prendida algunas alarmas entre especialistas.
La medida publicada el 28 de enero pasado en el Diario Oficial de la Federación, formaliza una actividad que ya estaba llevando a cabo que el gobierno federal, tras el desabasto que presentaron algunos medicamentos en hospitales, como los usados para el cáncer.
Aunque para que puedan ser usados en México, se plantea que los productos importados deban ser autorizados por autoridades reguladoras de países como Estados Unidos, Suiza, Canadá o Australia o incluso estar en el listado de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), antes se requería la autorización de Cofepris, que se encargaba de hacer los estudios necesarios en mexicanos para conocer sus efectos.
Para Carlos Alberto Bautista, especialista en comercio de la Facultad de Negocios de la Universidad la Salle, al apresurar el proceso de compra, se pueden saltar algunos pasos, como las pruebas de bioequivalencia y biocompatibilidad, con el riesgo de adquirir fármacos no confiables para la población mexicana.
En entrevista, el experto señala que para fabricar o importar cualquier clase de medicamento se requiere de un registro sanitario para demostrar que esa medicina no es un producto falso, además se requiere de un permiso previo de importación y el registro que da la Cofepris.
“¿Cuál es el problema que tenemos? Que prácticamente pueden llegar a México medicinas que en otros países sí se permiten, pero que en algunos otros países los consideran peligrosos”, indica.
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El académico, quien trabajó en la industria farmacéutica, explica que el acuerdo permite importar medicamentos sin registro sanitario, y después se tiene un plazo de cinco días para pedirlo, un proceso que puede tardar meses hasta un año, y al final puede no otorgarse, pero mientras tanto ya se importó el producto.
Al quitar el registro sanitario, podrían entrar medicamentos que "a la larga podrían hacernos mal", alerta el experto, quien reconoce que estas compras sí puede llegar a ser más económicos porque se evita el proceso de registro.
“Vamos a ver si efectivamente es la mejor forma de tratar de llegar a evitar el desabasto de medicinas o si a la larga también nos puede perjudicar”.
Por su parte, el doctor José Antonio Absalón, farmacólogo clínico de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), coincidió que aunque se está resolviendo el problema del desabasto, puede no ser la manera correcta, porque la Cofepris debe hacer análisis de los medicamentos para verificar que la población mexicana es apta para poder recibirlos.
“Hay un problema de tipo farmacológico-médico, que la razón que existe en las pruebas para verificar administrarse en mexicanos tiene una razón científica, no es una cuestión puramente administrativa de la Cofepris, los medicamentos vienen con aspectos (…) para una población para donde nacieron los fármacos, una población que tiene aspectos diferentes, como talla, peso, etc. a la de los mexicanos”, explicó.
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Debido a ello, señala, se deben hacer estudios en los mexicanos para verificar que somos tolerantes a ese tratamiento y verificar cuáles son las dosis que se recomiendan para la población del país.
El experto aclaró que no es que el medicamento sea malo, porque en los países de origen las autoridades sanitarias lo han aprobado, pero también advierte que no se sabe cómo pueden reaccionar estas sustencias en mexicanos.
Los estudios para analizar la equivalencia, fármaco cinéticos y evaluar los efectos en mexicanos, explicó el también investigador de La Salle pueden tardar entre uno a 10 meses en el mejor de los casos.
“Al no pasar por esa verificación, vamos a prescribir medicamentos con las dosis recomendadas por el país de origen donde se evalúa la población de origen, nos vamos a basar en eso, pero no tenemos evidencia de cómo se comporta en mexicanos”, afirmó.
El problema del desabasto se está resolviendo, pero no es la forma ideal, (lo óptimo) es que pasen los estudios analíticos y clínicos para poder prescribirse. Esto, se convierte incluso, en un dilema bioético.
La Cofepris, que en 2012 se convirtió en la primera agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas en las Américas, ha señalado que hará lo necesario para asegurar que los medicamentos importados cuenten con calidad y seguridad a través de su registro, análisis de lotes, revisión y farmacovigilancia.
El pasado viernes, el gobierno federal se sentó por primera vez con miembros de la industria para trabajar conjuntamente y evitar el desabasto de medicamentos.
En un comunicado, la Secretaria de Salud informó que se acordó instalar cuatro mesas técnicas de tranajo permanentes a fin de establecer la nueva política de salud del Estado mexicano.
"Deberá emerger una política nacional que contemple la participación del gobierno y la industria farmacéutica, para prevenir problemas de abasto de medicamentos", se lee en la información difundida.
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— SALUD México (@SSalud_mx) February 8, 2020
Acuerda Gobierno de México con industria farmacéutica trabajar juntos para garantizar suministro oportuno de medicamentoshttps://t.co/SxdysJb6iC @SEGOB_mx pic.twitter.com/ao036vaofL
