Los medicamentos originales suelen ser más caros que los genéricos y los bioequivalentes, pero ¿en qué se diferencian y por qué no existen alternativas para todas las fórmulas de patente?
En el mercado farmacéutico existen alternativas más económicas a los medicamentos originales. Esto sucede -sí- porque los laboratorios que tienen una patente con la que cuentan con hasta 20 años para su comercialización exclusiva.
Transcurrido ese tiempo, otros laboratorios pueden utilizar esta fórmula para producir sus propios medicamentos de manera libre, surgiendo así los genéricos, bioequivalentes y similares; más baratos, pero no necesariamente idénticos a los originales.
Un medicamento original es aquel que surgió tras varios estudios científicos y ensayos clínicos que llevaron a la conclusión de que una molécula o principio químico activo sirve para tratar determinada patología de manera segura.
Los laboratorios que descubren dichas moléculas tienen el derecho de patentarlas y producir el medicamento de manera exclusiva, para explotarla durante un lapso de hasta 20 años.
Los medicamentos genéricos son aquellos que, una vez que la patente deja de ser exclusiva, generan un producto con el mismo producto activo.
Es importante mencionar que, de acuerdo con la Secretaría de Salud de la Ciudad de México, es necesario que los medicamentos genéricos cumplan con los mismos estándares de calidad, eficiencia y seguridad requeridos para el medicamento original.
“En una dimensión fármaco-clínica, el medicamento genérico debe ser terapéuticamente equivalente al fármaco cuya seguridad y eficacia ha sido probada”, apunta la Secretaría de Salud de la CDMX.
Y cuando los genéricos no necesariamente tienen que repetir los ensayos clínicos realizados por los laboratorios para probar su eficacia, sino que, utilizando pruebas de equivalencia, usan los mismos principios activos, surgen entonces los ‘genéricos bioequivalentes’.
Éstos funcionan de la misma manera y proporcionan el mismo beneficio clínico que su versión de marca.
Bioequivalencia significa la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente o la fracción activos en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas están disponibles en el sitio de acción del fármaco cuando se administran a la misma dosis molar en condiciones similares.
Los genéricos intercambiables son aquellos donde se aseguran la bioequivalencia, “la implementación de buenas prácticas de fabricación y evidencia” y, por tanto, la intercambiabilidad con los originales.
Ya que, según la Secretaría de Salud, hay versiones genéricas que pueden no ser bioequivalentes y pueden contener variaciones en la cantidad del principio activo cuando este está en la sangre, lo cual deriva en una diferencia en efectividad y reacción dentro del organismo.
Es importante hacer esta diferencia ya que sustituir un original por un genérico no intercambiable de manera arbitraria puede acarrear algunos inconvenientes como alergias o un mayor riesgo de reacciones no deseadas o imprevistas.
“Sirve como ejemplo la digoxina, que se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Cambiar una versión de digoxina de marca registrada por un producto genérico puede causar problemas, porque es posible que ambas versiones no sean lo bastante bioequivalentes”, indica la Secretaría de Salud capitalina.
Por lo anterior, una de las ventajas de los medicamentos originales es que garantizan la efectividad de un compuesto en el tratamiento de una patología específica, al mismo tiempo que indican las posibles reacciones de manera clara.
Esto gracias a que, para su diseño y fabricación, los medicamentos de patente cuentan con el respaldo de ensayos clínicos que les proporcionan evidencia de primera mano.
La desventaja es que los medicamentos originales son más caros que los genéricos y los bioequivalentes.
Los medicamentos llamados similares son denominados también productos copia o ‘no innovadores’ debido a que no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, como los bioequivalentes.
Aunque contienen el mismo principio activo, la misma fórmula farmacéutica o cantidad de fármaco, su preparación y sus aditivos pueden hacer que varíe la biodisponibilidad; esto es, como se explicó, el comportamiento del elemento activo dentro del organismo.
Por eso, aunque sean más baratos, no es posible asegurar que tendrán una efectividad equivalente a los genéricos intercambiables o a los productos de patente.
