En conferencia de prensa sobre las experiencias y aprendizajes de la vacunación contra COVID-19 en México y el mundo, explicó que el esquema de aprobación total, está declarado en el marco regulatorio del país y es parte de la Ley General de Salud y los reglamentos sanitarios.
Entonces, a partir de la aprobación que ya hizo la FDA, para que pueda ser comercializada en México, la compañía farmacéutica debe integrar el mismo paquete de información que envió a la agencia de Estados Unidos, con sus correspondientes particularidades locales, en la que se de fe de los sitios de manufactura, los procesos de evaluación de la calidad de la vacuna, del cumplimiento de la información, de la eficacia y efectividad en los ensayos fase 3, del etiquetado del producto, entre otros.
La compañía farmacéutica lo tiene que presentar a la Cofepris y en consecuencia, de acuerdo con nuestra legislación, someterlo nuevamente a una evaluación ante el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), órgano que entre sus funciones, tiene precisamente la evaluación para aprobación total.
“Este comité, una vez que dictamine el uso de autorización que es suficiente y sustenta calidad, seguridad y eficacia, da una opinión positiva, y la compañía deberá presentar todo el dossier de solicitud de registro sanitario ante Cofepris y Comisión tendrá que evaluar nuevamente la información y a partir de ahí, se estaría emitiendo registro de aprobación total”, detalló Bautista Arteaga.
