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"Estamos todavía lejos para la vacuna contra el COVID-19"

El secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos, advierte que aún falta camino por recorrer para tener la vacuna contra el virus en México.
jue 10 septiembre 2020 05:50 AM
Vacuna-Covid-19
Para que se puedan hacer ensayos clínicos de un proyecto de vacuna y del eventual fármaco que cumpla con los requerimientos, se necesita la aprobación de las autoridades sanitarias.

La ilusión de que antes de que termine el año pueda estar lista una vacuna contra el COVID-19 y ésta llegue a México, ha entusiasmado a muchas personas, que tras meses de confinamiento, estragos sanitarios y económicos la ven como una pase a la recuperación y la libertad; no obstante, una vez que los fármacos cumplan con los criterios de seguridad y eficacia, aún faltarían unos pasos en el país para que puedan ser aplicados.

En entrevista, el secretario del Consejo de Salubridad General (CSG), José Ignacio Santos Preciado, recuerda que cualquier vacuna que se quiera traer al país debe ser aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y por un comité intersectorial del Consejo de Salubridad General, a fin de asignarle una clave para que pueda ser adquirida por el gobierno de México.

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“En su momento cualquier vacuna que reúna los criterios de eficacia y seguridad tendrá que ser registrada en la agencia regulatoria de México, que es la Cofepris. Una vez que tenga registro, para poder ser adquirida por el sector salud, tendrá que recibir una clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, y esa clave la define un comité intersectorial del Grupo Terapéutico de vacunas en el Libro de Medicamentos del Compendio”, detalla.

Las vacunas, recuerda Santos, pasan por un periodo largo antes de tener resultados favorables y como ejemplo pone el caso del VIH que aún no se ha logrado desarrollar, la vacuna del papiloma humano que tardó más de 10 años en reunir los requisitos, pero reconoce que los esfuerzos para tener una contra el virus SARS-CoV-2 se han acelerado desde inicios de la epidemia.

Estamos todavía lejos, meses, espero que no años, pero si en el mejor de los casos a finales de este año tendremos algunos vacunas licenciadas a nivel internacional.

Al 7 de septiembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tenía identificadas 34 proyectos de vacuna en ensayos clínicos, es decir ya en pruebas en humanos, y 142 candidatos en fase preclínica.

Hasta ese momento entre las más avanzadas, se contaban la de la Universidad de Oxford y Astra-Zeneca, pero este martes dio a conocer que suspendió sus ensayos de fase 3 de su vacuna experimental, luego de que uno de sus voluntarios desarrollara una reacción adversa.

A la par que se atendía la emergencia sanitaria, empezó la carrera por las vacunas. En México, la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), encabezada por Marcelo Ebrard, se lanzó a la búsqueda de mecanismos para acceder a los proyectos.

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En ese sentido, se hicieron acuerdos para que prototipos se prueben en mexicanos, algunos son el Sanofi-Pasteur (Francia), Ad5-nCoV (China), GRAd-COV2 (Italia), e incluso la Sputnik V, de Rusia, que aunque el gobierno ha manifestado resultados favorables, sus ensayos clínicos no cuentan con la aprobación de la OMS.

Si bien la cancillería ha encabezado los esfuerzos de vinculación hacia el exterior, el doctor Santos enfatiza que la responsabilidad recae en la Secretaría de Salud y será quien va a definir, mediante comités técnicos especializados en la materia, tanto los ensayos clínicos que se realicen aquí como la aplicación de una eventual vacuna.

“Para que una vacuna sea licenciada en México, tradicionalmente Cofepris solicita que exista experiencia mexicana, es decir que además de la experiencia internacional también se ensaye en México para dar el registro, bajo esos cánones tendrá que haber estudios fase 3 en México”, señala.

Reconoce que para que se realice un ensayo clínico fase 3, en la que se mide la eficacia, es decir si la vacuna protege, se requiere la autorización tanto por Cofepris como por la Secretaria Salud.

En esta fase, se sabe que la vacuna no ocasiona reacciones adversas significativas y que produce anticuerpos, pero para ello se necesitan definir el tamaño de muestra, o sea el número de voluntarios sanos, así como al grupo poblacional al que se le aplicará el candidato de vacuna, porque se debe asumir que esta población será expuesta al virus y no se va a infectar, o si se infecta no desarrollará enfermedad grave.

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¿A quién vacunar primero?

Una vez que se haya aprobado, el secretario del Consejo explica que a nivel clínico el Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA) tiene la responsabilidad de dictaminar con base a la evidencia científica internacional cómo y a quiénes se aplicaría. Esto fundamentado en recomendaciones del Grupo Técnico Asesor externo de CONAVA.

“El Consejo Nacional de va a hacer la propuesta de a quienes deberíamos vacunar. Lo que hemos discutido son los principios éticos, que hay que vacunar a las personas que están en las trincheras atendiendo a pacientes, definitivamente al Ejército y a las personas en orden de priorización más vulnerables, adultos mayores, quienes tienen comorbilidad, que son más vulnerables y conforme tengan más vacunas expandir la aplicación”, señala.

De acuerdo con la OMS, más de 27 millones de personas se han contagiado a nivel mundial, y casi 900,000 han fallecido. En el país son más de 600,000 confirmados y 67,000 fallecidos acumulados, desde que arrancó la epidemia en territorio mexicano.

El manejo de la epidemia

Santos asegura que el sector Salud se ha organizado de forma eficiente, ha logrado atenuar el impacto de la epidemia en el país lo que pudo ser más grande y, durante estos ocho meses, ha demostrado la capacidad organizativa del sector.

“México ha enfrentado la pandemia en forma lo más eficiente posible con la precariedad preexistente en servicios de salud, y ahora ha servido para reforzarlos para lo que venga, porque esta epidemia habla de que estamos en otro tiempo de la evolución humana y habrá más”, afirma.

El medico sostiene que cuando se publicó el acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoció la epidemia por COVID-19 en México, y se establecieron las actividades de preparación y respuesta, se emprendieron acciones para enfrentar la pandemia, como los convenios con instituciones privadas para ampliar la disponibilidad de camas y el diseño de una Guía Bioética de asignación de recursos de medicina crítica, en caso de que hiciera falta los insumos, principalmente los ventiladores mecánicos.

Conoce más: La Secretaría de Salud reporta un "exceso de mortalidad" de 59%

De acuerdo con el secretario, gracias al exhorto emitido desde el Consejo para la reconversión de camas hospitalarias, la compra de ventiladores e insumos de protección para el personal de salud, aunado a la contratación de personal médico para garantizar la atención, ha permitido que los hospitales no se rebasaran en disponibilidad de camas y respiradores, como sucedió en otras partes del mundo.

Nunca se puede estar preparado par una pandemia de esta magnitud y México rápidamente desplegó toda su capacidad de sector salud para atender la pandemia”, afirma, al señalar que a nadie le satisface el número de casos ni el número de decesos, pero las condiciones en la población eran muy diferentes a los otros países, por el rezago en la infraestructura del sector salud y la falta de atención de las enfermedades crónico-degenerativas.

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