Tres farmacéuticas han solicitado en México el registro sanitario para cuatro vacunas contra covid-19. De obtener esta aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), los laboratorios podrán comercializar las dosis en el mercado nacional y privado.
Este lunes, el Comité de Moléculas Nuevas de la autoridad regulatoria inició las sesiones de evaluación de las vacunas.
En estas reuniones se evaluará la evidencia disponible sobre la seguridad y eficacia de las dosis y se emitirá una opinión técnica, que será considerada pero no vinculante para la autorización final otorgada por Cofepris.
Si las farmacéuticas consiguen la aprobación, sus vacunas dejarán de ser utilizadas únicamente en emergencias (permiso que tienen actualmente) y obtendrán un registro sanitario, que les abre la puerta a la venta privada.
Pfizer inició el trámite para Comirnaty, una vacuna de Ácido Ribonucleico Mensajero (ARNm), que se puede aplicar a partir de los 16 años. La evaluación de la dosis se llevó a cabo este lunes entre las 13:00 y las 15:00 horas y obtuvo una opinión favorable, la cual es el primer paso hacia el registro sanitario.
"La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional Ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional", informó la Cofepris.
De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, Comirnaty tiene una eficacia de 91% en la prevención de la enfermedad covid-19.
El laboratorio AstraZeneca solicitó el registro sanitario para su vacuna Vaxzevria, cuya dosis será evaluada esta tarde por el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris. Esta vacuna de adenovirus tenía una eficacia de 60%, según reportó la Agencia Europea de Medicamentos.
El Comité sesionará el martes 17 de octubre a partir de las 12:00 horas para evaluar las vacunas Spikevax y Spikevax bivalente, ambas de la farmacéutica Moderna, la cual solicitó el registro sanitario a través de Asofarma, su representante legal en México.
En cumplimiento al compromiso de total transparencia, Cofepris hace públicas, por primera vez, las sesiones de evaluación del CMN de las vacunas contra COVID-19 que han solicitado obtención de Registro Sanitario.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 16, 2023
Sigue la sesión de la vacuna: Vaxzevria de AstraZeneca pic.twitter.com/Vdv2J9FYUo
La primera de estas dosis contiene una molécula de ARNm y ha reportado una eficacia de 93% en la prevención de covid-19 y de 98% en la prevención de la forma grave de la enfermedad, de acuerdo con la FDA.
Mientras que la segunda dosis, la bivalente, ha sido adaptada para proteger contra la variante original del virus SARS-CoV-2 y contra Ómicron, la variante que surgió después y de la cual han nacido las subvariantes que más contagios producen en la actualidad.
